467 41 58

(57) 321 306 59 32.

  • Facebook Social Icon
  • Twitter Social Icon
  • Google+ Social Icon

Como acceder a nuestros servicios

El Comité de Ética en Investigación revisa, evalúa,  aprueba y vigila el desarrollo de protocolos de investigación de Dexa Diab Servicios Médicos IPS  e instituciones certificadas solicitantes, evaluando los aspectos éticos y científicos del mismo.

Las instituciones interesadas en nuestros servicios pueden comunicarse al correo comitedeetica@dexadiab.com 

A continuación se informan los requisitos para sometimiento de documentos,  los cuales se radican en la Carrera  16 A # 79-33 - piso 2

Protocolo de investigación con medicamentos Sometimiento inicial

Carta dirigida al Presidente del Comité, solicitando revisión, evaluación y aprobación del protocolo, presentando documentos  en original, con la siguiente información:

  1. Nombre o título del protocolo

  2. Nombre completo de los Investigadores principales y secundarios.

  3. Número de horas dedicadas por cada investigador.

  4. Relación del número de protocolos activos en los cuales participa como Investigador principal y /o secundario.

  5. Sede principal del estudio: registrar dirección y teléfono de contacto.

  6. Centros de Investigación que participan o participaran en el estudio, registrar dirección y teléfono de contacto, si aplica.

  7. Relación del tipo de documento, versión y cantidad enviada.

  8. Nombre del monitor(a) del estudio clínico (aplica para estudios patrocinados por la industria Farmacéutica), registrar correo electrónico y teléfonos de contacto.

  9. Nombre del Patrocinador del estudio, dirección de correspondencia y teléfonos de contacto.

  10. Nombre del CRO (Clinical Research Organization), aplica cuando el patrocinador delega la responsabilidad de la administración del estudio, registrar dirección de correspondencia, correo electrónico y teléfonos de contacto.

Evaluación de estudios observacionales

 

Carta dirigida al Presidente del Comité, solicitando revisión, evaluación y aprobación del protocolo, con los siguientes documentos:

  1. Proyecto en español y en inglés, (si aplica) debe incluir certificado de traducción oficia.

  2. Informes de Consentimiento 2 copias (si aplica)

  3. Hoja de Vida de todo el personal involucrado en la investigación.

  4. Certificado de Buena Práctica Clínica vigencia no mayor a 2 años.

De acuerdo al tipo de estudio el manejo del Consentimiento informado seria de la siguiente manera:

  • Los estudios descriptivos en los que no hay contacto entre los investigadores y los sujetos participantes y que se limitan a la revisión de expedientes o records médicos, usualmente no requieren de consentimiento informado. Estos estudios, que incluyen los reportes de casos, series de casos, encuestas y estudios.

  • Transversales generalmente no conllevan invasión de privacidad o violación de confidencialidad.

  • Los estudios analíticos, tanto de casos y controles como de cohorte, en los que se establece contacto personal entre los investigadores y los sujetos participantes, normalmente sí requieren de consentimiento informado.

  • De acuerdo a lo estipulado en la resolución 8430 Articulo 11 (Investigaciones con riesgo mínimo)

Enmiendas a protocolo de investigación.

Carta dirigida al Presidente del Comité, solicitando revisión, evaluación y aprobación de la enmienda, presentando documentos  en original, con la siguiente información:

  1. Nombre o título del protocolo.

  2. Nombre completo de los Investigadores principales y secundarios.

  3. Nombre del Patrocinador del estudio, dirección de correspondencia y teléfonos de contacto.

  4. Relación del envío de Formato INVIMA ASS -047.

  5. Nombre del CRO (Clinical Research Organization), aplica cuando el patrocinador delega la responsabilidad de la administración del estudio, registrar dirección de correspondencia, correo electrónico y teléfonos de contacto

Consentimientos Informados

Carta dirigida al Presidente del Comité, solicitando revisión, evaluación y aprobación de Consentimiento Informado, presentando documentos  en original, con la siguiente información:

  1. Nombre o título del protocolo.

  2. Nombre completo de los Investigadores principales y secundarios.

  3. Nombre del Patrocinador del estudio, dirección de correspondencia y teléfonos de contacto.

  4. Nombre del CRO (Clinical Research Organization), aplica cuando el patrocinador delega la responsabilidad de la administración del estudio, registrar dirección de correspondencia, correo electrónico y teléfonos de contacto.

  5. Relación de la nueva versión de consentimiento informado original en papel y una copia en Formato Digital.

  6. Relación del control de cambios / de cambios, Resumen de cambios.

Anexos:

  1. Nueva versión de consentimiento informado original en físico y una copia en Formato Digital.

  2. Control de cambios / de cambios, Resumen de cambios.

Manual del Investigador

Carta dirigida al Presidente del Comité, solicitando revisión, evaluación y aprobación de Manual del Investigador, presentando documentos  en original, con la siguiente información:

  1. Nombre o título del protocolo.

  2. Nombre completo de los Investigadores principales y secundarios.

  3. Nombre del Patrocinador del estudio, dirección de correspondencia y teléfonos de contacto.

  4. Nombre del CRO (Clinical Research Organization), aplica cuando el patrocinador delega la responsabilidad de la administración del estudio, registrar dirección de correspondencia, correo electrónico y teléfonos de contacto.

  5. Solicitud explicita del análisis riesgo beneficio por parte del Comité.

  6. Relación del control de cambios realizados al protocolo también se denomina de cambios o Resumen de cambios.

Anexos:

  1. Manual del investigador original en papel, y una copia en formato digital, no editable o protegido para edición.

  2. Control de cambios realizados al protocolo también se denomina de cambios o Resumen de cambios.

Presentación de Pólizas

Carta dirigida al Presidente del Comité, solicitando revisión, evaluación y aprobación de Póliza, presentando documentos  en original, con la siguiente información:

  1. Nombre o título del protocolo.

  2. Nombre completo de los Investigadores principales y secundarios.

  3. Nombre del Patrocinador del estudio, dirección de correspondencia y teléfonos de contacto.

  4. Nombre del CRO (Clinical Research Organization), aplica cuando el patrocinador delega la responsabilidad de la administración del estudio, registrar dirección de correspondencia, correo electrónico y teléfonos de contacto.

  5. Relación de los documentos anexos a la póliza.

Anexos:

  1. Póliza de ensayos clínicos con la siguiente información.

  • Asegurador

  • Asegurado

  • Tomador

  • Beneficiarios

  • Tipo de póliza

  • Modalidad

  • Fecha de retroactividad

  • Fecha extendida de reporte

  • Exclusiones